2024年2月19日，20項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中國家藥監(jiān)局制定了有關(guān)YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀將于2025年3月1日正式實施。YY/T 1740.3—2024規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
其它有第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀、第4部分：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。目前已實施的有第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀。YY/T 1740.3—2024標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布，是我國臨床質(zhì)譜標(biāo)準(zhǔn)體系的重要補充，標(biāo)志著臨床質(zhì)譜行業(yè)的日趨規(guī)范與成熟，為電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)在臨床領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化應(yīng)用提供了必要依據(jù)。
人源樣本是一個術(shù)語，指的是通過某種方法采集到的人類組織或者血液等材料。人源樣本通常用于醫(yī)學(xué)研究、遺傳學(xué)研究、藥物研發(fā)和檢測等領(lǐng)域。這些樣本在科學(xué)研究領(lǐng)域有著非常重要的作用，因為只有進行了詳細(xì)的樣本數(shù)據(jù)分析和研究，才能更好地發(fā)現(xiàn)其中規(guī)律和關(guān)聯(lián)性。人源樣本在醫(yī)學(xué)研究中有著非常廣泛的應(yīng)用。例如，利用人源樣本可以研究遺傳性疾病、癌癥和自身免疫性疾病等。同時，它們也可用于藥物研發(fā)，從而加速新藥的開發(fā)過程。因此，人源樣本在醫(yī)學(xué)研究中具有非常重要的作用，有助于推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和進步。
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）是一種靈敏度非常高的無機元素分析儀器。主要用于超微量無機元素的定量分析和同位素比分析。在地質(zhì)、環(huán)境、衛(wèi)生、醫(yī)療、半導(dǎo)體、超純試劑、冶金、高純材料、形態(tài)分析等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。
ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的大市場
元素分析及其應(yīng)用研究參考
WS/T783—2021 血清中碘的測定標(biāo)準(zhǔn) 電感耦合等離子體質(zhì)譜法
血清樣品經(jīng)抗壞血酸-氯化銨-乙醇胺-乙醇混合水溶液稀釋后，引入電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，經(jīng)進樣系統(tǒng)霧化，以氬氣為載氣帶入電感耦合等離子體炬焰中，經(jīng)過蒸發(fā)、解離、原子化、電離等過程將待測碘轉(zhuǎn)化為帶正電荷的正離子，經(jīng)離子采集系統(tǒng)進入質(zhì)譜儀，質(zhì)譜儀根據(jù)離子質(zhì)荷比進行分離，并由檢測器檢測碘離子計數(shù)，樣品中碘的濃度與碘的離子計數(shù)成正比，以錸為內(nèi)標(biāo)做內(nèi)標(biāo)校正，由碘標(biāo)準(zhǔn)曲線計算得血清中碘的濃度。
電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定中藥材中8種元素含量
采用微波消解ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定中藥材中8種重金屬Pb,Cd,Cr,Cu,As,Hg,Sb,Sn元素含量.方法:微波-硝酸消解處理藥材樣品.通過在線加入內(nèi)標(biāo)Y元素的方法來校正由于樣品中基體效應(yīng)和儀器信號漂移對測量所造成的影響.結(jié)果:各元素線性良好,相關(guān)系數(shù)均≥0.9996;相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(n=7)≤8.01%;8種重金屬元素檢出限范圍為0.0001～0.003μg.L-1;用國家一級標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)評價了方法的準(zhǔn)確性,回收率為90.1%～114.3%.結(jié)論:實驗結(jié)果表明該方法較為簡便,快速,準(zhǔn)確,能滿足中藥材中8種重金屬元素同時分析檢測的要求.
人發(fā)中24種無機元素的分析及其應(yīng)用研究
頭發(fā)中24種元素(Be, Mg, Ca, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, As, Rb, Ag, Cd, Cs, Ba, Au, Tl, Hg, Pb, Th, U)的微波消解電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)的檢測方法,為健康人群頭發(fā)中無機元素數(shù)據(jù)庫的建立提供檢測技術(shù)支持。為法醫(yī)學(xué)鑒定、中毒案件偵查、法庭審判和臨床診斷及食品安全監(jiān)測及結(jié)果評判提供參考數(shù)據(jù)。
人發(fā)中34種無機元素的分析及其應(yīng)用研究
電熱板消解電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)的檢測方法以及頭發(fā)的清洗方法。所選取的元素既包括人體必需微量元素,如鐵、鋅、硒、鈷、錳、鉻、鉬和鎳等,也包括危害人類健康的有害元素,如鉛、汞、砷和鎘等。該分析方法的建立不僅可以為健康人群頭發(fā)中無機元素數(shù)據(jù)庫的建立提供技術(shù)支持,還能為法醫(yī)學(xué)鑒定、中毒案件偵查、法庭審判及臨床診斷等提供科學(xué)依據(jù)。
血液和尿液中34種元素檢測方法及其應(yīng)用研究
隨著元素與人體健康和疾病的關(guān)系的深入研究,人體元素含量的準(zhǔn)確測定顯得越來越重要. 近年來,人們對于體內(nèi)元素含量的重視度越來越高,一些醫(yī)療保健機構(gòu)已開始將人體元素檢測作為常規(guī)體檢項目,但目前對于元素的檢測并沒有準(zhǔn)確,統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn). 建立血液和尿液中34中元素(~7Li,~9Be,~(11)B,~(24)Mg,~(27)Al,~(43)Ca,~(47)Ti,~(51)V,~(53)Cr,~(55)Mn,~(57)Fe,~(59)Co,~(60)Ni,~(63)Cu,~(66)Zn,~(69)Ga,~(75)As,~(82)Se,~(85)Rb,~(88)Sr,~(90)Zr,~(95)Mo,~(107)Ag,~(111)Cd,~(118)Sn,~(121)Sb,~(133)Cs,~(137)Ba,~(197)Au,~(202)Hg,~(205)Tl,~(208)Pb,~(232)Th~(238)U)的電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)結(jié)合濕法消解,直接稀釋的檢測方法,為我國人群生物樣本中無機元素正常值數(shù)據(jù)庫的建立提供檢測技術(shù)支持.研究結(jié)果將完善公共安全金屬元素的檢測,為體內(nèi)元素檢測及結(jié)果評判提供參考數(shù)據(jù).
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